Анотація
У статті наведено результати вивчення ефективності й безпеки інсуліну Гларгін «Фармак» порівняно з лікарським засобом Лантус СолоСтар у пацієнтів із ЦД 1-го типу. Оскільки лікарські засоби втрачають термін патентного захисту, це дає можливість розробки й виходу на фармацевтичний ринок біосимілярів, які є відтвореними версіями оригінального препарату. Враховуючи складність структури біологічних препаратів, неможливість точного відтворення технологічного виробництва, оскільки і молекула, і технології запатентовані виробником бренда, біосиміляри не є копією оригінальних препаратів, а лише подібними лікарськими засобами. Зважаючи на це, й проведено огляд клінічних досліджень і власних результатів вивчення біосиміляра Айлар порівняно з оригінальною молекулою Гларгіну. На підставі його аналізу можна стверджувати, що досліджуваний препарат має добру переносимість, не впливає на летальні показники, не призводить до підвищення титру антитіл до інсуліну, не погіршує лабораторні показники. Інсулін Гларгін 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі виробництва ПАТ «Фармак» має еквівалентну з препаратом Лантус СолоСтар 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі виробництва Sanofi-Aventis ефективність у пацієнтів, хворих на ЦД 1-го типу. За період застосування цього препарату не було виявлено статистично й клінічно значущих різниць у динаміці HbA1c, глікемії натще, параметрів профілю та динаміки сумарних доз інсулінів в обох групах.
Посилання
2. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of
the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use // In Official Journal of
the European Union. — 2003. — LI59. — P. 46-94.
3. Наказ МОЗ № 460 від 23.07.2015.
4. Report medicines in development — Biotechnology // PhRMA. — 2006.
5. The European Parliament and the Council of the European Union (2001) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use //In Official Journal of the European Union. — 2001. — L311. — P. 67-128.
6. Home P. Biosimilar insulins // Diabetes Voice. — 2011. — № 56 (2). — P. 41-43.
7. Schellekens H. Biosimilar therapeutics — what do we need to consider? // NDT Plus. — 2009. — № 2 (Suppl 1). — i27-i36. doi: 10.1093/ndtplus/sfnl77.
8. Kuhlmann M., Marre M. Lessons learned from biosimilar epoetins and insulins // Br J. Diabetes Vase Dis. — 2010. — № 10. — P. 90-97.
9. Roger S.D. and Ashraf M. Biosimilars: Opportunity or Cause for Concern? // J. Pharm. Pharmaceut. Sei. — 2007. — № 10 (3). — P. 405-410.
10. The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council
of 31 March 2004 amending Directive 2001 /83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // In Official Journal of the European Union. — 2001. — LI 36. — Р. 34-57.
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.